国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

无人智能作战有哪些优势******

　　引言

　　习主席在党的二十大报告中强调，加快无人智能作战力量发展。纵观近年来的局部战争实践，以无人机为代表的无人作战力量已经成为联合作战力量体系的重要组成部分，发挥着越来越突出的效能倍增器作用，特别是随着人工智能技术的迅猛发展及在军事领域的广泛运用，无人系统的智能化程度不断提升，自主能力持续增强，无人智能作战呈现出不同于以往的优势和效能。

　　灵活性增强，能更有效达成突袭效果

　　一般的无人系统因其较小的目标特征及隐身化的设计，具有实施突然袭击的先天优势，但由于依靠程序控制或指令控制模式，应变性较差，仅可借助相对有利的环境条件对固定或慢速目标进行袭击。而智能化无人系统可以不依赖后方控制，可依据预先赋予的作战权限，在更加复杂的战场环境下进行自主侦察、识别、决策和行动，灵活性不断增强，能够在更广泛的任务范围内实施突袭作战。

　　可实现敏捷袭击。信息化战场上，敌方关键性高价值目标通常具有突然出现、时空随机的特点，对其进行打击受到严格的时间窗口限制，打击时机稍纵即逝，但一旦打击成功，将产生较好的作战效果并获得较高的作战效益。智能化无人系统自主能力强且具有较高的自主决策权，解决了后方指令控制在传输时间和平台反应上的延迟问题，能够借助长航时优势，以区域机动巡弋方式，对重要任务区进行持久地侦察监视，发现目标即能快速精准突击，有效把握战机。2020年1月，美军刺杀伊朗“圣城旅”最高指挥官苏莱曼尼的突袭行动，就是在其他情报信息支持下，使用具有一定智能化的MQ-9“死神”察打一体无人机，预先进入巴格达上空，对目标成功实施了侦搜和打击。

　　可实现渗透袭击。进入敌方纵深核心区域对重要目标实施破袭，历来风险大、成功率低。随着小微型无人系统智能化水平的提升，它可以通过空投或炮射等方式撒播到敌纵深，再通过自身动力飞行或地面机动，自动比对数据，自主抵近预定目标或直接附着于大型武器系统关键部位上，甚至渗透进入敌作战决策、指挥系统等内部核心场所，进行侦察监视，适时利用所携带的高爆炸药对目标的要害和节点部位进行破坏，或施放高能量毒剂对关键、核心人员进行杀伤，实施“内窥式侦察”和“微创式打击”，可破坏敌作战体系、打乱敌作战计划、扰乱敌行动节奏，并形成强烈的心理震撼。2017年11月，联合国特定常规武器公约会议上展示的一款名为“杀人蜂”的高智能微型自主攻击机器人，尺寸不到普通人手掌大小，配有广角摄像头、战术传感器等，内装3克炸药，可集群使用，能够通过很小的孔隙飞入室内，进行精准识别和攻击。

　　协同性增强，能更有效实施编组作战

　　由于受智能化水平限制，一般的无人系统以及无人系统与有人系统之间的协同，主要按照预先规划在时间和空间上进行配合，遇到情况变化，需通过无人系统后方操控站进行协调，及时性、精确性差，难以适应极速变化的信息化战场，而智能化无人系统能够根据执行任务设定的初始状态、终止状态及过程约束等条件，自动保持编队机动与作战队形、自动规避威胁，并以最优路径和方式协同执行作战任务。

　　能实施集群作战。无人系统智能自主水平的提升，是多个无人系统共同编组集群运用的物质条件，是有效发挥无人作战效能的重要基础。无人智能集群中，各作战平台能够根据不同的作战目的和任务需求，以作战目标为中心，通过互联互通互操作，相互交换信息，动态自主组合，协调一致地进行机动突击与整体防御。进攻作战时，能够高度协调地从多个方向连续或同时对预定目标实施攻击，使敌人应接不暇、防不胜防，在短时间内造成其作战体系瘫痪或关键部位毁伤，而且诱骗、干扰、电子攻击等软杀伤行动与火力硬摧毁行动能自动协调，以最佳时机进行配合，可避免相互影响及目标选择上的冲突，有效支持火力行动，提高整体作战效能。防御作战中，能够建立智能的自适应防御系统，在己方作战单元或需要防护的目标外围形成自动响应的保护“气泡”，构建立体、多层次拦截网，动态实施外围警戒、拦截和对威胁目标的灵活反应打击，保护海上或地面重要目标安全。

　　能实施有人/无人协同作战。将有人作战力量与无人系统混合编组、一体作战，是随着无人智能作战力量发展而形成的一种重要作战模式，能够最大限度地发挥两者的互补增效优势，提高整体作战能力。作战中，根据作战任务、对抗强度和战场环境等条件，多个有人作战平台与无人作战平台依托先进信息和智能技术，动态匹配力量，灵活进行编组，并在负责编队指挥的有人作战力量规划控制下，智能化无人系统靠前配置，可迅速掌握战场态势，拓展预警探测范围；又可对火力进行精确指示引导，延伸有人作战平台的打击力臂，发挥其远程作战效能；还可实施先期作战，做到先敌发现、先敌攻击，为有人作战创造战机和有利条件。同时，又可使有人作战力量保持在敌威胁范围之外，从而减少遭受敌方攻击的可能性，提高战场生存能力。外军直升机/无人侦察机协同作战的效能评估显示，执行战术侦察任务的时间平均缩短了10%，识别目标的数据量增加了15%，机载人员生存性增加了25%，武器系统杀伤力增加了50%以上。

　　可控性增强，能更有效提高指挥效能

　　无人智能作战力量的智能化，是无人系统整体的智能化，不仅表现在无人作战平台的自主能力上，还体现在规划控制方面。无论是后方控制站的操控人员，还是有人/无人协同作战编队的指挥人员，智能化控制系统都能够辅助其快速、高效地完成任务规划、作战控制，极大地提高指挥效能。

　　表现为平台控制通用化。无人系统的控制单元是整套无人系统的“大脑”，也是无人作战力量遂行任务的指挥节点，负责无人作战平台行动时的预先规划、投放/回收、信息处理、指令下达及与其他作战力量协同等任务。智能化控制系统，具备架构开放性和很强的互操作性，在极大降低操控人员工作负荷的同时，实现了由“一控一”向“一控多”的转变，即一个控制单元能够同时控制多个不同空间、不同任务类型的无人作战平台或无人集群，而且还能通过与多个不同的通信网络中的任何一个进行交互，实现与其他作战单元的信息共享与作战协同。加之智能无人作战平台自主控制能力增强，能够对指令信号上的微小错误或偏差进行自我纠正，也促进了对无人智能作战力量的高效指挥控制。外军提出并开展的“舰载无人系统通用控制”计划，就是要实现对舰载的各类型无人机及水面/水下无人系统的统一控制，从而有效协同海上作战力量行动。

　　表现为人机交互快捷化。高效的人机交互是实现对无人作战平台有效控制的关键。智能化控制系统不仅能够自主完成态势感知、作战决策、任务规划等工作，而且能将相应成果以简捷、直观的形式全面呈现出来，使操控人员很好地理解并能以简单、直接的操作进行确认。特别是智能化操控系统中的人机交互界面，能够多模式接收、准确理解识别指控人员通过语音、手势、表情、脑电等基于生理特征的非接触式交互方式表达的意图，并快速将其转化为无人作战平台能够识别的任务指令，按需分发或下达，提高了交互效率和指挥控制效能。比如，外军的“无人机控制最佳角色分配管理控制系统”项目，由智能无人机自主行为软件和高级用户界面组成，系统界面针对多架无人机控制进行优化，配有具备触摸屏交互功能的玻璃座舱和辅助型目标识别系统，使1名直升机上的空中任务指挥官同时可有效控制3架无人机，在不增加工作负荷的情况下，提高了态势感知能力和执行任务成效。

　　无人智能作战的独特优势，提高了无人智能作战力量的战场适应能力，使其能够在高动态、强对抗的复杂环境中，更加有效地与其他作战力量联合遂行作战任务。特别是随着未来“强人工智能”的实现，无人系统在具备更优的深度学习能力与更高的自主决策能力后，将对战争规则和作战方式产生颠覆性的影响。(赵先刚 苏艳琴)